Skip to content

Ibrutynib jako terapia początkowa u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową cd

2 miesiące ago

525 words

Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli mieli chromosom 17p13.1 delecji. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Przestudiuj nadzór i zachowanie
Badanie zostało zatwierdzone przez instytutową komisję odwoławczą lub niezależny komitet etyczny w każdej instytucji i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie zostało sponsorowane i zaprojektowane przez Pharmacyclics. Wszyscy badacze i ich zespoły badawcze zgromadzili dane. Sponsor potwierdził dokładność danych i zestawił dane do analizy. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i byli zaangażowani w interpretację danych.
Pierwszy szkic manuskryptu został napisany wspólnie przez pierwszych i ostatnich autorów oraz dwóch autorów będących pracownikami sponsora. Wsparcie redakcyjne zostało zapewnione przez zawodowego specjalistę medycznego, finansowanego przez sponsora. Wszyscy autorzy przyczynili się do rewizji i ostatecznego zatwierdzenia rękopisu i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność zgłoszonych danych i analiz oraz potwierdzają zgodność badania z protokołem (dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie). Niezależny komitet przeglądowy, którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia i liczby limfocytów, ocenił odpowiedź i postęp.
Randomizacja i leczenie
Pacjenci byli zapisani do Stanów Zjednoczonych, krajów europejskich i innych krajów (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie). Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania doustnego ibrutynibu (w dawce 420 mg raz na dobę) do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnego poziomu efektów toksycznych lub do 12 cykli chlorambucilu (w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała w dniach i 15 każdego 28-dniowego cyklu, który został zwiększony do maksymalnie 0,8 mg na kilogram, jeśli nie było niedopuszczalnego poziomu efektów toksycznych) aż do progresji choroby, określenie brak skuteczności (zdefiniowany jako brak całkowitej lub częściowej odpowiedzi, jak ustalił badacz) lub rozwój niedopuszczalnego poziomu efektów toksycznych.
Pacjenci z progresją choroby, która została potwierdzona przez niezależny komitet ds. Przeglądu, zostali włączeni do oddzielnego badania rozszerzającego (PCYC-1116-CA) w celu kontynuacji leczenia i leczenia drugiego rzutu zgodnie z wyborem badacza. Leczenie w badaniu PCYC-1116-CA mogło obejmować stosowanie ibutynibu u pacjentów leczonych chlorambucylem, u których wystąpiła choroba postępująca zgodnie z niezależnym komitetem ds. Przeglądu i którzy otrzymali wskazanie do leczenia zgodnie z Międzynarodowymi Warsztatami dotyczącymi kryteriów przewlekłej białaczki limfatycznej (iwCLL) 28 (tabela S1 w Dodatku Uzupełniającym) zgodnie z ustaleniami prowadzącego badanie.
Studiuj punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez progresji, zgodnie z oceną niezależnego komitetu recenzującego według kryteriów iwCLL28, z modyfikacją limfocytozy związanej z leczeniem, taką, że wyizolowana limfocytoza związana z leczeniem (przy braku innych klinicznych tomografii komputerowej lub laboratoryjne dowody progresji choroby) nie były uważane za wskazujące na postępującą chorobę.29 Kluczowe drugorzędne punkty końcowe obejmowały całkowity czas przeżycia, ogólną odpowiedź (szczegóły w tabeli S2 w dodatkowym dodatku), tempo stałej poprawy zmiennych hematologicznych oraz bezpieczeństwo
[przypisy: rumień nekrolityczny, neurolog w koninie, blog o odchudzaniu z przepisami ]

Powiązane tematy z artykułem: blog o odchudzaniu z przepisami neurolog w koninie rumień nekrolityczny