Skip to content

Alfuzosyna i objawy przewlekłego zespołu chronicznego zapalenia prostaty i bólu miednicy ad

2 miesiące ago

699 words

Przeprowadziliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie alfuzosinu blokującego receptory alfa-adrenergiczne w celu ustalenia, czy objawy zespołu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego-przewlekłego bólu miednicy mogą być zmniejszone u mężczyzn, którzy niedawno otrzymali diagnozę przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego -mechaniczny zespół bólu miednicy i który wcześniej nie był leczony tą klasą leku. Metody
Uczestnicy
Mężczyźni, którzy ukończyli co najmniej 18 lat i którzy byli widziane przez lekarza z powodu objawów zespołu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego-przewlekłego bólu miednicy w ciągu ostatnich 2 lat, zostali zwerbowani z 10 miejsc w Stanach Zjednoczonych i po stronie w Kanadzie i Malezji. Kryteria kwalifikowalności obejmowały ból lub dyskomfort w rejonie miednicy przez co najmniej 6 tygodni i łączny wynik co najmniej 12 punktów w Narodowym Indeksie Zdrowia Objawy Prostatitis Objawy (NIH-CPSI) (w skali od 0 do 43, z wyższymi wynikami wskazujące na bardziej nasilone objawy) .18 Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym z uczestniczących ośrodków klinicznych zatwierdziła badanie, a wszyscy mężczyźni wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Głównymi kryteriami wykluczenia były wcześniejsze leczenie alfuzosyną lub jakimkolwiek innym blokerem receptora alfa-adrenergicznego w objawach przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego – zespołu przewlekłego bólu miednicy lub z jakiegokolwiek innego powodu udokumentowana infekcja dróg moczowych (środkowa kultura moczu z co najmniej 100 000 jednostek tworzących kolonie na mililitr), objawowa opryszczka narządów płciowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie inhibitorów 5-alfa reduktazy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jednostronna bóle mięśniowe bez objawów w obrębie miednicy, historia raka moczowo-płciowego, choroba zapalna jelit, czynne zwężenie cewki moczowej, operacja prostaty lub pęcherza moczowego, choroba neurologiczna atakująca pęcherz moczowy lub zastosowanie leków wykluczających, takich jak silne inhibitory cytochromu P-3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol lub ritonawir) lub erytromycyna.
Projekt badania i procedury
Mężczyźni w każdym z ośrodków klinicznych byli losowo przydzielani w stosunku 1: do otrzymywania 10 mg alfuzosyny lub identycznie wyglądającego placebo raz dziennie przez 12 tygodni przy użyciu centralnie sterowanego, internetowego systemu zarządzania danymi. Zastosowano procedurę z randomizacją z zablokowanym blokiem z losowo przydzielonymi wielkościami bloków 4, 6 i 8. Badacze i badani nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Odbyły się cztery wizyty kliniczno-badawcze, podczas których zebrano dane dla pierwotnego i wtórnego pomiaru wyników: wizyta obejmowała badanie przesiewowe, wizyta 2 obejmowała zbieranie danych wyjściowych i randomizacja, wizyta 3 była oceną 6-tygodniową, a wizyta 4 – 12. -ostatnia ocena pierwotnego punktu końcowego. Dane o zdarzeniach niepożądanych zebrano podczas wizyt 2, 3 i 4. Badanie było sponsorowane przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Trawienno-Naczyniowych i Sanofi-Aventis dostarczył badany lek i placebo bez żadnych kosztów. Sanofi-Aventis nie uczestniczył w projektowaniu badania, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu.
Monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych przeprowadzono przy użyciu standardowych zapytań przez koordynatora ds. Badań na każdym stanowisku badawczym. Wszystkie niekorzystne objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak również pogorszenie istniejących wcześniej stanów chorobowych, niezależnie od tego, czy zostały uznane za związane z badanym lekiem, zostały zgłoszone i skategoryzowane zgodnie z kodami w Słowniku medycznym dla działań regulacyjnych (MedDRA), wersja 6.0 .19
Wyniki
Pierwszorzędowym rezultatem był spadek (poprawa) w NIH-CPSI o co najmniej 4 punkty od wartości wyjściowej do 12 tygodni.18,20 NIH-CPSI mierzy aspekty trzech najważniejszych dziedzin objawów zespołu chronicznego zapalenia prostaty i przewlekłego bólu miednicy : ból (lokalizacja, częstość i nasilenie, zakres punktacji, od 0 do 21), problemy z oddawaniem moczu (objawy drażniące i obturacyjne, zakres ocen, 0 do 10) i negatywny wpływ na jakość życia (zakres punktacji, od 0 do 12) , z całkowitą oceną w zakresie od 0 do 43,18. Wykazano, że 4-punktowe zmniejszenie wyniku NIH-CPSI stanowi minimalną klinicznie istotną różnicę postrzeganą przez pacjentów jako korzystną. 20 Wczesne wycofanie z badania zostało sklasyfikowane jako niepowodzenie leczenia, oraz mężczyźni, którzy wycofali się wcześnie zostali włączeni do mianownika w celu określenia wskaźnika odpowiedzi pierwotnego wyniku w analizie zamiaru leczenia.
Szereg wyników wtórnych oceniano za pomocą 7-punktowej globalnej oceny odpowiedzi.21 Mężczyźni, którzy zgłosili umiarkowaną lub znaczną poprawę ogólnej oceny odpowiedzi pod koniec badania zostali zidentyfikowani jako osoby odpowiadające na leczenie.
[przypisy: dentysta rzeszów cennik, przewlekły nieżyt nosa krzyżówka, ciechocinek uzdrowisko ]

Powiązane tematy z artykułem: ciechocinek uzdrowisko dentysta rzeszów cennik przewlekły nieżyt nosa krzyżówka