Skip to content

Alfuzosyna i objawy przewlekłego zespołu chronicznego zapalenia prostaty i bólu miednicy czesc 4

3 tygodnie ago

159 words

Szacowany odsetek odpowiedzi wynoszący 40% dla grupy placebo był oparty na wcześniejszych badaniach zespołu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego-przewlekłego bólu miednicy, 11,14-17, chociaż uznaliśmy, że ograniczone informacje na temat odsetka odpowiedzi były dostępne dla mężczyzn, którzy niedawno otrzymali diagnozę (tj. , osoby z objawami krótkotrwałymi) i które wcześniej nie były leczone alfa-blokerem. Na podstawie dwustronnego poziomu alfa równego 0,05 dla dokładnego testu Fischera, obliczyliśmy, że potrzebna będzie całkowita próba 270 uczestników (135 na grupę badawczą). Ta proponowana wielkość próby obejmowała 20% wzrost w celu dostosowania do klastrów w ośrodkach klinicznych i 5% wzrostu w przypadku tymczasowego monitorowania. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w kwietniu 2006 r., Kiedy uzyskaliśmy dane dotyczące pierwotnego wyniku dla 129 pacjentów (47%) i na końcu badania. W czasie przeglądu okresowego kryterium wcześniejszego zakończenia badania (P <0,003 dla różnicy w skuteczności między grupami badanymi) nie zostało spełnione, a rada zaleciła kontynuację badania.
Wyniki
Uczestnicy badania
Rycina 1. Ryc. 1. Przepływ uczestników przez fazy badań. Najczęstszymi przyczynami braku kwalifikowalności były wcześniej istniejące objawy przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego – zespół przewlekłego bólu miednicy trwający ponad 2 lata na początku badania i wcześniejsze leczenie z powodu blokujących receptorów alfa-adrenergicznych. Wśród osób, które odmówiły udziału, siedem podało dwa powody.
Spośród 388 mężczyzn, którzy zgodzili się wziąć udział na początku fazy badań przesiewowych, 272 przeszło randomizację, a 233 ukończyło 12 tygodni obserwacji i uzyskało pierwotne i wtórne wyniki (ryc. 1). Na podstawie kryteriów włączenia określonych w protokole odłożono zapisy od czterech pacjentów, z planami zapisania ich do badania, kiedy zakwalifikowali się do udziału, ale żaden nie był zapisany; ci czterej pacjenci wyrazili świadomą zgodę, ale nie zostali poddani randomizacji (ryc. 1). Wskaźniki rezygnacji nie różniły się istotnie pomiędzy grupami badanymi (15,9% mężczyzn przypisanych do alfuzosyny i 12,6% osób przypisanych do grupy placebo, P = 0,52). Spośród 233 pacjentów, którzy ukończyli badanie i których przestrzeganie leczenia mogło zostać ustalone, 158 (68%) miało liczbę tabletek wskazującą stopień przynależności wynoszący 95% lub więcej, a kolejne 61 (26%) miało liczbę tabletek wskazującą stopień przylegania wynoszący 75 % do (ale nie wliczając) 95%.
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka uczestników badania. Wyjściową charakterystykę każdej grupy badanej przedstawiono w tabeli 1. Średni czas trwania objawów zespołu przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego-przewlekłego bólu miednicy wynosił 1,2 roku. Nie było istotnych różnic w rozkładzie cech demograficznych między dwiema grupami. Średni wynik całkowity NIH-CPSI był nieco wyższy w grupie placebo niż w grupie alfuzosyny, ale różnica nie była znacząca (25,1 vs. 23,8, P = 0,06) i nie było istotnych różnic między grupami w którymkolwiek z pacjentów. Wyniki podskali NIH-CPSI.
Studiuj punkty końcowe
Tabela 2. Tabela 2. Wskaźniki odpowiedzi dla NIH-CPSI i globalnej oceny reakcji według grupy analitycznej
[patrz też: hologramy na legitymację studencką, cennik implantów, protetyka na implantach ]

Powiązane tematy z artykułem: cennik implantów hologramy na legitymację studencką protetyka na implantach